| Originaltext der Klinischen Bewertung zur Zulassung des LAMETEC–Implax Dauer-Akupunktur-Implantats (Titan Grade II) als Medizinprodukt, ungekürztes Gutachten GUTACHTEN
Die Akupunktur im Sinne der traditionellen Chinesischen Medizin wird als anerkanntes Heilverfahren mit nachgewiesenen positiven Effekten und geringen Nebenwirkungen zu Grunde gelegt. Hierfür wird das Ergebnis der Konsensuskonferenz des amerikanischen National Institutes of Health aus dem Jahre 1997 benannt. Es werden 2 retrospektive Beobachtungsstudien aus der Literatur angeführt. Weiterhin liegt eine prospektive Beobachtungsstudie von Teshmar E. vor.
Die Anwendungsbeobachtung von U. Werth (Zeitschrift für Akupunktur 2002;30;1-5) weist auf eine erfolgreiche Schmerztherapie durch Ohrakupunktur mittels Implantat bei Trigeminus- Neuralgie, Schmerzsyndromen, und anderen Indikationen, sowie auch bei Morbus Parkinson hin. Diese positiven Ergebnisse mit nicht genau quantifizierten Effekten bei über 80% der Patienten erfüllen die Ansprüche an eine wissenschaftliche Untersuchung nicht und können nur als Hinweis für einen möglicherweise positiven Effekt dienen.
Die Anwendungsbeobachtung von D. Heesch (Dt. Zeitschrift für Akupunktur 2002;1;23-27) stellt einen Erfahrungsbericht dar, nach dem die Anwendung von Dauer-Akupunktur-Nadeln, also keinen Implantaten, sondern länger am Akupunkturort belassene, nach außen ragende Nadeln, positive Effekte bei den üblichen Akupunktur Indikationen wie Schmerzsyndromen an der Wirbelsäule, Tumorschmerzen und neurologische Schmerzsyndrome habe. Der wesentliche Unterschied zur üblichen Akupunktur soll der länger anhaltende, mit unter auch stärkere Effekt sein. Auch diese Beobachtungen erfüllen die Ansprüche an eine wissenschaftliche Untersuchung nicht.
In die prospektive Observationsstudie von E. Teshmar wurden 60 Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom aufgenommen und über 2 Monate behandelt. In der 5. Woche wurde bei 30 randomisiert ausgewählten Patienten (Gruppe 1) eine Titan-Nadel zur Ohr-Akupunktur implantiert. Die Behandlung der anderen 30 Patienten (Gruppe 2) wurde ohne Implantat fortgeführt und alle Patienten wurden über 4 Wochen beobachtet. Es wurden die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), die motorische Leistungsserien (MLS) nach Schoppe und ein Selbstbewertungsbogen (PDQ 39) zur Änderung des Krankheitsverlaufes ausgewertet. Von 60 Patienten beendeten 53 Patienten den Untersuchungszeitraum. Die Ausscheidungsgründe der 7 Patienten wurden nicht angeführt.
Die Ergebnisse der 8 Untersuchungszeitpunkte der 3 Skalen beider Gruppen (Implantat versus Ohne- Implantat) wurden aufgeführt. Die beiden Gruppen wurden nach der UPDRS in 4 Subgruppen aufgeteilt, die getrennt ausgewertet, aber etwas verwirrend wieder mit Gruppe 1-4 bezeichnet wurden.
In der UPDRS wurden in der Subgruppe 2 (UPDRS 20-29) bei n=11 Verbesserungen von 31 auf 23 Punkte, in der Subgruppe 3 (UPDRS 40-59) bei n=12 von 49 auf 44 Punkte und in der Subgruppe 4 (UPDRS >60) bei n= 3 von 67 auf 57 Punkte beobachtet. In der MLS fanden sich Verbesserungen der Motorik in der Subgruppe 1 (UPDRS 0-19), in der Subgruppe 3 (UPDRS 40- 59) und in der Subgruppe 4 (UPDRS 2>60). Für die Subgruppe 2 wurden keine Ergebnisse angeführt. Im PDQ 39 stellten sich in der Subgruppe 2 Änderungen des Testergebnisses von 48 auf 32 Punkte, in der Subgruppe 3 von 59 auf 38 Punkte und in der Subgruppe 4 von 61 auf 51 Punkte im Sinne von Verbesserungen des Krankheitsverlaufes dar.
Die Begriffe „signifikant“ und „hochsignifikant“ werden nicht sachlich verwandt, da die Stichprobe sehr klein ist und bei einer derartigen Observationstudie keine Erkenntnisse über die Varianz oder die Power-Analyse vorliegen. Statistische Ergebnisse im Sinne eines Vergleiches der Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe wurden nicht angegeben. Es bleibt festzuhalten, dass offenbar 23 Patienten mit idiopathischen Parkinson-Syndrom (UPDRS 20-59) von dem Implantat zur Ohr-Akupunktur profitiert haben. Weiterhin weist der Verfasser auf einzelne Patienten hin, die Besserungstendenzen gezeigt haben.
Die vorgelegte Studie belegt trotz der beschriebenen Mängel, dass die Implantation einer Titan-Nadel zur Ohrakupunktur zu einer Besserung des Krankheitsverlaufes bei idiopathischem M. Parkinson führen kann.
Damit bestehen von meiner Seite keine Bedenken für die Zulassung als Medizinprodukt.
Zur Produktbeschreibung:
Bei den Nebenwirkungen muss deutlich aufgeführt werden, dass eine Dauerimplantation von Fremdkörpern in das bradotype Gewebe der Ohrmuschel zu Entzündungen führen kann, die in sehr seltenen Fällen auch zu Knorpelschäden mit erheblichen kosmetischen Schäden führen können. Die Gefahr der Entzündung nimmt bei mehrfacher Implantation deutlich zu.
Prof.Dr. Georg von Knobelsdorff,
staatlich benannter Gutachter
[Quelle: lametec / medcert] |
